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原创 | 非医用口罩出口监管要求出现重大变化 (含商务部确认获国外注册或认证的非医用口罩生产企业清单)

 

     

       2020年4月25日,商务部、海关总署、国家市场监督管理总局联合发布2020年第12号公告(以下简称“三部委12号公告”),进一步加强对口罩等防疫物资的质量监管。

      

     尤为引人关注的是,三部委12号公告首次就非医用口罩的出口提出相关监管要求。在此之前,海关总署等部门就医用口罩等防疫物资的出口进行规范,要求医用口罩等医用防疫物资出口需要:(1)提交境内医疗器械注册证书;(2)提交出口产品符合进口国质量标准的声明;及(3)出口法检。而非医用口罩的出口此前则并无明确的监管要求。

     

      依据三部委12号公告,自2020年4月26日起,非医用口罩的出口监管要求将出现以下重大变化:

 

       1.  产品需要符合中国质量标准或国外质量标准,并提交进出口双方共同声明


      依据三部委12号公告, 自2020年4月26日起, 出口非医用口罩需要符合中国质量标准或国外质量标准。非医用口罩的出口企业在向海关报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明,共同确认产品符合中国质量标准或国外质量标准,且进口方接受所购产品质量标准并承诺不用于医用用途。

     

      该项规定一改此前医用口罩仅需出口方单方承诺符合进口国质量标准的要求,而是要求国外进口方需一同承诺其所购产品符合其所在国质量标准,并要求其承诺所购口罩不用于医学用途。按照该项规定,进口方在产品采购前即应尽合理审慎的审查义务确定其采购产品是否符合进口国所适用的相关质量标准要求。对于进口方而言,后期如果发现产品并不符合进口国质量标准,则该项肯定性声明或对其后期索赔的主张或诉讼产生不利影响。另外,按照三部委公布的共同声明模板,进口方需要在共同声明中承诺其将严格依照协议不将所购口罩用于医用用途,并有义务提示第三方不可用于医用用途,如因进口方或第三方使用、维护、保管不当造成损失的,出口方、生产厂商不承担责任。上述要求将对进口方的风险和责任产生重大影响。


       因该项规定,进出口双方或将需要依据具体情况在其口罩销售合同内明确约定并新增以下内容:(1)产品所适用质量标准:该标准可以是中国有关非医用口罩质量标准、进口国有关非医用口罩质量标准和/或双方合同约定的其他标准;(2)双方权利义务条款:双方对产品是否符合所适用的非医用口罩质量标准或双方约定合同标准的合理审查义务;(3)陈述保证条款:有关方保证所涉产品符合有关非医用口罩质量标准;(4)产品用途:产品用于非医学用途造成损失的责任承担;及(5)违约和争议解决条款:对违反前述有关规定的责任承担和纠纷解决进行明确约定。

      

 

       2. 正面清单与负面清单结合的“双清单管理制度”

 

      依据三部委12号公告,自2020年4月26日起,海关凭商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单(“正面清单”)验放,对不在提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单(“负面清单”)内的,海关接受申报,予以验放。目前尚不清楚上述两个清单是否需要同时满足,方可放行,这一点仍需监管部门进一步明确。

 

     目前,正面清单内的非医用口罩生产企业如下(该清单将动态更新):

 

 

取得国外标准认证或注册的

非医用口罩生产企业清单(动态更新)

序号

生产企业

统一社会信用代码

国外注册认证情况

1

上海大胜卫生用品制造有限公司
Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Company, Ltd.

913101176073783415

美国EUA

2

瑞氪维尔工业科技(上海)有限公司
Raxwell Industrial Technology (Shanghai) Co., Ltd.

91310115MA1K496P6F

美国EUA

3

3M 公司
3M Company

913100006072204056

美国EUA

4

苏州世康防护用品有限公司
Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co., Ltd

91320507569161589L

美国EUA

5

浙江圣泰婴童服饰有限公司
Zhejiang Shengtai Baby Products Co Ltd

91330783MA2E9E7A7M

美国EUA

6

振德医疗用品股份有限公司
Zhende Medical Co., Ltd

91330600609661634M

美国EUA

7

诚德科技股份有限公司
Chengde Technology Co.

91330300145793048G

美国EUA

8

漳州蒙发利实业有限公司
Zhangzhou Easepal Industrial Corp.

913506007513745720

美国EUA

9

江西赫耐特实业有限公司
Jiangxi Hornet Industrial Co. Ltd.

91360730056447207F

美国EUA

10

济南美康医疗卫生用品有限公司
Jinan Vhold Co., Ltd

913701007657522209

美国EUA

11

青岛顺时医疗科技有限公司
Qingdao Orphila Medical Technology Co. Ltd.

913702035990204532

美国EUA

12

日照三奇医疗卫生用品有限公司
Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd

91371100168371999W

美国EUA

13

山东爸爸的选择健康科技有限公司
Shandong Daddy's Choice Health Science and Technology Co., Ltd

91371424MA3CMWJW3C

美国EUA

14

山东圣泉新材料股份有限公司
Shandong Shengquan New Material Co., Ltd

9137010061322092X6

美国EUA

15

河南凤之凰实业股份有限公司
Henan Fengzhihuang Industrial Co., Ltd

91410100MA40Q1D44Y

美国EUA

16

郑州万神山卫材有限公司
Zhengzhou Wanshenshan Health care PPE Co., Ltd

91410183MA481BHH45

美国EUA

17

郑州锐普医疗科技有限公司
Zhengzhou Ripe Medical Technology Co., Ltd
Zhengzhou Ruipu Medical Technology Co.,Ltd

91410184MA481F657Y

美国EUA

18

奥美医疗用品股份有限公司
Allmed

9142058373914001XH

美国EUA

19

阳普医疗(湖南)有限公司
Improve Medical (Hunan) Co. Ltd.

91431022068246381W

美国EUA

20

比亚迪精密制造有限公司
BYD Precision Manufacture Co. Ltd.

91440300745160041D

美国EUA

21

惠州鼎智科技有限公司
CTT Co. Ltd.

91441300MA52G56T4B

美国EUA

22

东莞市华罡通讯科技有限公司
DongGuan HuaGang Communication Technology Co., Ltd

91441900MA4WA03H6G

美国EUA

23

广州爱音美有限公司
Guangzhou Aiyinmei Co., Ltd

91440101MA5D5EKJ63

美国EUA

24

广州市哈雷日用品有限公司
Guangzhou Harley Commodity Company Limited

91440114076502373X

美国EUA

25

广州阳普医疗科技股份有限公司
Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd

91440101618681696W

美国EUA

26

广州市南柒星无纺布有限公司
Guangzhou Nan Qi Xing Nonwoven Co. Ltd

91440113757763181B

美国EUA

27

广东省诺康医疗科技有限公司
Guangdong Nuokang Medical Technology Co., Ltd.

91441900MA54B7LE7K

美国EUA

28

广东至臻生物医药有限公司
Guangdong ZhiZhen Biological Medicine Co., Ltd

91440101MA5D2R2B5G

美国EUA

29

惠州市雷克兰士科技有限公司
Huizhou Lexuslance Technology Co. Ltd

91441300053799610K

美国EUA

30

韶关泰洁防护科技有限公司
Shauguan Taijie Protection Technology Co. Ltd.

91440229MA54B8E51D

美国EUA

31

深圳市中明科技股份有限公司
Shenzhen Horb Technology Corp., Ltd

91440300727140629Y

美国EUA

32

稳健医疗用品股份有限公司
Winner Medical Co. Ltd.

91440300723009295R

美国EUA

33

重庆再升科技股份有限公司
Chongqing Zaisheng Technology Co.,Ltd

915001126635648352

美国EUA

34

上海大胜卫生用品制造有限公司
Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd.

913101176073783415

美国NIOSH N95

35

上海港凯净化制品有限公司
Shanghai Gangkai Purifying Products Co., Ltd.

91310000607207999B

美国NIOSH N95

36

苏州方天实业有限公司/盐城方天无纺制品有限公司
Suzhou Fangtian Industries Co., Ltd.

913205087624492853

美国NIOSH N95

37

苏州世康防护用品有限公司
Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co., Ltd.

91320507569161589L

美国NIOSH N95

38

日照三奇医疗卫生用品有限公司
Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd.

91371100168371999W

美国NIOSH N95

39

仙桃市中意安全防护用品有限公司
Xiantao Zhongyi Safety Protection Products Co., Ltd.

91429004616160854B

美国NIOSH N95

40

广州市哈雷日用品有限公司
Guangzhou Harley Commodity Company Limited

91440114076502373X

美国NIOSH N95

41

杭州三强安全防护用品有限公司
Hangzhou Sanqiang Safety Protection Products Co., Ltd.

9133011055793015XA

欧盟CE

42

北京博辉瑞进生物科技有限公司
Beijing Biosis Healing Biological Technology Co., Ltd

91110115596057832U

欧盟CE

43

仙桃市通达无纺布制品有限公司
Xiantao Tongda NON-WOVEN Products Co., Ltd.

9142900472614592XD

欧盟CE

 

 

       对于非医用口罩采购/进口企业而言,在采购前需要仔细审查供货商是否在上述商务部正面清单及市场监管局的负面清单之内。

      

       值得注意的是,对于2020年4月26日之前已签订的非医用口罩采购合同,出口报关时也必须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。虽然公告并未明确对于2020年4月26日之前已签订的非医用口罩采购合同是否必须满足双清单管理制度,但如果产品在2020年4月26日之后出口,极有可能会要求符合上述双清单管理制度。当然,具体实施情况仍有待后续观察。

 

       三部委12号公告对医用口罩的出口也进一步提出相关监管和文件要求。三部委12号公告的全文如下

 

 

      在全球疫情持续蔓延的特殊时期,为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机,现就进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序有关措施公告如下:

  一、加强非医用口罩出口质量监管。自4月26日起,出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。
  商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新),市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单(市场监管总局网站www.samr.gov.cn动态更新),非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明(参考附件1),确认产品符合中国质量标准或国外质量标准,进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途,海关凭商务部提供的企业清单验放,对不在市场监管总局提供的企业清单内的,海关接受申报,予以验放。

  对4月26日之前已签订的采购合同,出口报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明(参考附件1)。
  二、进一步规范医疗物资出口秩序。自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交书面声明(参考附件2),承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新)验放。
  以上防疫物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

  附件:1.出口方和进口方共同声明(中英文).doc

            2.出口医疗物资声明(中英文).docx

 

          商务部 海关总署 国家市场监督管理总局
                                                           2020年4月25日

 

 

 

作者:陈

Director, International Trade Services, Crowell & Moring International  

Email: zchen@crowellmoring.asia

 

本文著作权归作者所有,转载请说明出处。

 

 

 

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