原创 | 小口罩，大世界 - 监管机构释疑12号公告并发布出口白名单更新机制-陈志伟的财新博客-财新网

2020年4月25日，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（“12号公告”）明确非医用口罩的出口监管要求并进一步完善和加强对医用防疫物资出口的监管。

12号公告公布之后，立即在企业与实务界引起强烈反响与讨论。2020年4月26日，国务院联防联控机制举行专场新闻发布会，邀请三部委及其他相关部门官员介绍12号公告出台的相关背景，并澄清公告所涉相关问题。

此外，由于12号公告实行的是动态清单管理制度，国家医疗物资商业出口工作机制办公室发布《关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知》，明确了企业申请加入商务部确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关程序和要求。

1. 出台背景

其一，事关中国声誉以及全球健康。监管部门认为，防疫物资质量直接关乎世界各国人民的生命健康，关乎中国的国家声誉和全球的防疫能力。2020年3月31日，商务部、海关总署、药监局发布的5号公告，加强了对医疗物资出口的质量监管，取得了明显的成效。

其二，口罩出口操作混乱。目前非医用的防疫物资，特别是非医用的口罩出口量比较大。由于中外在质量标准、使用习惯等多方面存在差异，产生了一些质量方面的疑问，也出现了医用和非医用产品用途混淆的现象。为此，三部委发布了12号公告，加强对非医用口罩出口的监管。

2. 与5号公告的关系

5号公告要求，自2020年4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等医用防疫物资，出口企业需要提供中国医疗器械注册证书并承诺出口产品符合进口国质量标准。5号公告的附件中列明了截至公告日获得国内医疗器械注册的企业及产品名单（“国内白名单”）。

而12号公告要求，自2020年4月26日起，取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，需承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（“国外白名单”）予以验放。

12号公告与5号公告是并行关系、还是替代关系并不明确。是否意味着，对于适用国外质量标准的医用口罩，企业需在商务部的国外白名单中？而对于适用国内质量标准、尚未取得国外认证或注册的医用口罩，则企业需要在药监局的国内白名单中？抑或无论适用何种质量标准，但凡是医用口罩，生产企业均需要同时出现在商务部的国外白名单及药监局的国内白名单中？

对此，商务部表示，12号公告与5号公告两个公告监管对象有所不同，但目标一致，同步执行。商务部进一步指出，12号公告是对5号公告的进一步完善和优化。如果两公告同步执行，则4月26日后医用口罩出口，企业将需要同时获得国内和国外医疗器械注册或认证，同时出现在商务部的国外白名单及药监局的国内白名单中，海关方可验放。在记者会上，药监局也强调，对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书，将一律不得出具出口销售证明，而医用口罩的出口需要提供出口销售证明。

我们期待监管部门在后续以书面的形式正式明确上述问题。

3. 非医用口罩是否实行双清单管理制度？

12号公告由于出台时间仓促，公告文本本身语义存在一些不明确之处。尤其是，对于非医用口罩，12号公告规定，“非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明（参考附件1），确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途，海关凭商务部提供的企业清单验放，对不在市场监管总局提供的企业清单内的，海关接受申报，予以验放。”

以上表述是否意味着非医用口罩，不论所适用质量标准为何，均需要满足属于商务部的白名单企业且不属于市场监管总局的黑名单企业方可验放？还是对于适用国外质量标准的非医用口罩，仅需属于商务部白名单企业；而适用国内质量标准的企业，则不需要出现在商务部白名单企业，仅需不属于市场监管总局黑名单企业即可？

对此，海关总署在记者会上做出回复：“对声明符合国外质量标准的，海关凭商务部提供的企业清单验放。对不在市场监管总局提供的企业清单内的，海关接受申报，予以验放。” 海关总署的上述回复，明确了如果产品适用国外质量保证，海关将凭商务部白名单验放。但遗憾的是，其并未进一步明确，如果声明产品符合国内质量标准，是否只需不在市场监管总局黑名单即可。

4. 产品同时符合国内和国外标准，回答产品是否符合国外标准时应选“是”还是“否”？

我们注意到有部分公众号文章解读提出，如果产品同时符合国内和国外标准，则在报关时回答产品是否符合国外标准时选择“否”。此种情况下，选择“否”似明显与客观事实不符。目前尚不清楚该等解读是否官方正式解读。如果是，该等解读是否完全出于报关操作步骤上的考虑？如果企业回答“否”，是否存在申报不实或者伪报的法律风险？如果构成申报不实或者伪报，企业和做出该等解读的部门在多大程度上应对此承担责任？国务院联防联控机制目前对此并未予以明确。

5. 非医用口罩生产企业如何申请加入商务部白名单？

由于12号公告对非医用口罩实行的是动态清单管理制度，对于符合国外质量标准的非医用口罩，相关企业需要出现在商务部的确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单之上，企业方可在报关系统内进行申报，海关方可验放。而目前中国医药保健品进出口商会网站所公布的商务部白名单上仅有43家企业，而据了解实际获得国外认证或注册的企业可能远不止43家。因此，对于已经或者后续取得国外认证或注册的企业，如何申请加入商务部白名单，将直接关系到企业非医用口罩能否顺利出口。

2020年4月26日，国家医疗物资商业出口工作机制办公室发布《关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知》，明确了企业申请加入商务部确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单的相关程序和要求。

依照通知的规定，新增企业的申报原则上每周仅报送一次，截止时间为每周三17:00，这将对出口企业的出口进程造成一定影响，企业需要注意协调有关装运和交货日期，以免因此造成违约。

国家医疗物资商业出口工作机制办公室的通知全文如下：

关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知

文章来源：商务部对外贸易司 2020-04-26 13:26 文章类型：原创内容分类：其他

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团商务主管部门：

为做好《商务部海关总署国家市场监督管理总局关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（2020年第12号）的落实工作，现就审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作通知如下：

请各地方商务主管部门组织本地防疫物资生产企业自愿填报有关表格并提交相关证明材料（非医用口罩生产企业填写附件1，医用口罩等5类医疗物资生产企业填写附件2）。地方商务主管部门会同本地医疗物资商业出口工作机制有关成员单位初步审核后，以工作机制办公室名义（本地商务主管部门代章）将汇总表（含电子版）统一报送至国家医疗物资商业出口工作机制办公室（商务部外贸司），同时抄送中国医药保健品进出口商会。原则上每周报送一次，截止时间为每周三17:00。